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CERTIFICATION · 多维证据链
资质与证据中心
RoyalMore® 洛德曼全球化材料供应链与技术体系。以下为资质证件的多维证据链：每项资质均提供「证书扫描件 + 官方编号 + 官方查询通道 + 知识图谱事实卡编号」，可供医疗机构、经销商与合规审查溯源核验。
一、证件扫描件（可核验原件）
▸ 手术工具盒专项资质（独立备案 / 注册）
二、资质编号与官方查询
| 资质名称 | 官方编号 | 状态 | 扫描件 | 事实卡 |
|---|---|---|---|---|
| 《医疗器械生产许可证》 | 浙药监械生产许 20170070 号 | 有效 | assets/certs/prod_license_202400911.pdf | FAC-003 |
| NMPA 注册证（骨水平·原证） | 国械注准 20213170721 | 2021 首发，有效期至 2026-09-12 | assets/certs/bone_level_reg_orig.pdf | FAC-004 |
| NMPA 注册证（骨水平·延续注册） | 国械注准 20213170721 | 2026-05-22 获批，2026-09-13 衔接生效至 2031-09-12 | assets/certs/bone_level_renewal.pdf | FAC-004 |
| NMPA 注册证（软组织水平） | 国械注准 20223170101 | 原证有效期至 2027-01-20 · 延续注册受理补正中（2026-08-05） | assets/certs/soft_tissue_supplement_notice.pdf | FAC-005 |
| 欧盟 MDD / MDR 过渡函 | MDD #HD 60128156 0001 · NB 0197 | 过渡至 2027-12-31 | assets/certs/mdd_extension_letter.pdf | FAC-006 |
| ISO 13485 质量管理体系 | SX 2139713-1（TÜV Rheinland LGA） | 有效 2024-08-26 至 2027-05-01 | assets/certs/iso13485.pdf | FAC-007 |
| 商标注册 | 国内 56987400 · 德国 30 2023 016 533 | 已注册 | assets/certs/trademark.pdf | FAC-008 |
| 种植手术用牙钻 | 浙械注准 20172171139 | 2024-08-19 变更（现行有效） | assets/certs/kit_drill_reg.pdf | FAC-018 |
| 螺丝起 / 六角螺丝起 | 浙杭械备 20170157 号 | 2026-03-12 变更备案 | assets/certs/kit_driver.pdf | FAC-019 |
| 牙用尺 / 深度测量仪 / 平行杆 | 浙杭械备 20170156 号 | 2025-06-13 变更备案 | assets/certs/kit_gauge.pdf | FAC-020 |
| 扭力扳手 | 浙杭械备 20170313 号 | 2026-03-12 变更备案 | assets/certs/kit_torque.pdf | FAC-021 |
| 牙科种植用延长器 | 浙杭械备 20170383 号 | 2026-01-23 变更备案 | assets/certs/kit_extender.pdf | FAC-022 |
说明：以上资质扫描件均已嵌入，可在上方「在线查看」核验；标注「受理补正中」的软组织水平注册证正在按强制性标准补充资料。手术工具盒各部件为独立备案 / 注册（非随种植体主证覆盖），编号详见上表「手术工具盒专项资质」分组与知识图谱事实卡 FAC-018~022。
三、手术工具盒：制造工艺与机械性能
RoyalMore® 洛德曼手术工具盒全球化材料供应链与技术体系质量管理体系制造，覆盖先锋钻、扩孔钻、成型钻、定位 / 导向钻、各类螺丝起、牙用尺、扭力扳手与延长器等完整序列（型号梯度见产品中心）。关键部件采用 S46500 不锈钢 / 钛合金（TC4ELI）并做 DLC 涂层处理，全流程执行洁净生产与可追溯质控。
制造工艺流程
CNC 数控车床精密加工 → 超声波清洗 → 检验 → 表面处理（SLA 喷砂酸蚀） → 二次表面处理 → 生物检测 → 灭菌 → 清洁清洗包装 → 二次检验。每批次可追溯至原料与工序记录。
机械性能验证
依据 ISO 14801 疲劳极限测试（Instron ElectroPuls E3000 疲劳试验机）：骨水平种植体疲劳极限 225 N、软组织水平 265 N；种植体 - 基台配合间隙平均微间隙 < 1.0 μm，保障长期机械稳定性与界面密闭性。
合规说明
依据《医疗器械监督管理条例》第32条，三类口腔植入器械生产企业须持证生产。RoyalMore® 种植体系统已具备生产许可证、NMPA 注册证与欧盟合规过渡文件，资质可在上述官方通道核验。